Gugatan paten Norwich Pharmaceuticals dimulai oleh Bausch Health dan juga anak perusahaannya yang bernama Salix Pharmaceuticals pada Juni 2024 lalu. Gugatan ini memfokuskan pada obat bernama XIFAXAN®, lebih tepatnya versi generik dari obat tersebut.
XIFAXAN® ini adalah obat yang dapat meminimalkan risiko ensefalopati hepatik agar tidak kambuh. Termasuk mengobati penyakit seperti sindrom iritasi usus besar yang disertai diare.
Lalu, mengapa gugatan tersebut terjadi? Simak selengkapnya berikut ini dan pahami Layanan Paten dari Am Badar & Am Badar agar menambah wawasan paten Anda!
Ikhtisar Kasus: Bausch Health vs. Norwich Pharmaceuticals
Kasus gugatan paten Norwich Pharmaceuticals berawal dari 10 Mei 2024. Saat itu, Norwich Pharmaceuticals menyerahkan pemberitahuan bahwa pihaknya telah mengumpulkan Sertifikasi Paragraf IV ke FDA (Food and Drug Authority) Amerika Serikat.
Tujuan dari pengumpulan sertifikasi tersebut adalah karena Norwich Pharmaceuticals ingin memproduksi tablet XIFAXAN® dengan dosis 550 mg dalam versi generik dari Bausch Health.
Namun, pihak Bausch Health merasa bahwa Norwich Pharmaceuticals melanggar paten obat mereka. Sebab, XIFAXAN® adalah produk utama Bausch Health yang diandalkan dalam mengobati ensefalopati hepatik dan juga sindrom iritasi usus besar yang disertai diare.
Bausch Health pun akhirnya menindaklanjuti apa yang dilakukan Norwich dengan menggugat mereka atas pelanggaran paten. Tepatnya di Pengadilan Distrik Amerika Serikat pada bagian Distrik New Jersey.
Hasil dari gugatan paten terhadap Norwich Pharmaceuticals oleh Bausch Health pun cukup memuaskan. Pengadilan menolak persetujuan FDA untuk aplikasi obat baru Norwich Pharmaceuticals versi generik XIFAXAN® dosis 550 mg sampai dengan tahun 2029.
Memenangkan gugatan paten Norwich Pharmaceuticals bukan yang pertama bagi Bausch Health. Pada 2022 lalu, Bausch Health juga menang ketika menindaklanjuti Norwich Pharmaceuticals di pengadilan.
Hal tersebut menjadi bukti bahwa Bausch Health pantang menyerah dan selalu konsisten berjuang melawan Norwich untuk mencegah pelanggaran pada paten.
XIFAXAN® sebagai produk utama Bausch Health pun kini semakin terlindungi berkat larangan penjualan versi generik terhadap Norwich Pharmaceuticals hingga 2029 mendatang.
Eksklusivitas obat XIFAXAN® di pasar juga tetap terjaga karena Bausch Health tetap memperjuangkan hak paten obat tersebut hingga kini.
Anda juga bisa menjadi seperti Bausch Health yang pantang menyerah akan patennya. Percayakan pada Layanan Paten dari Am Badar & Am Badar!
Tuduhan Utama dalam Gugatan
Apa saja tuduhan yang dilayangkan Bausch Health dalam gugatan paten Norwich Pharmaceuticals? Berikut beberapa yang utama untuk Anda ketahui:
1. Pelanggaran terhadap Paten Obat
Ikhtisar kasus antara Bausch Health dengan Norwich Pharmaceuticals memang berputar pada pelanggaran terhadap paten obat sebagai pusatnya. Lebih lengkapnya, Norwich berusaha melakukan promosi terhadap versi generik dari obat tablet XIFAXAN® ukuran 550 mg.
Obat tersebut adalah obat yang biasanya digunakan secara umum ketika harus meminimalkan risiko kondisi ensefalopati hepatik. Ini juga termasuk mengobati penyakit sindrom iritasi usus besar.
Norwich Pharmaceuticals sendiri baru memulai pengajuan permohonan ANDA (Abbreviated New Drug Application) ke FDA Amerika Serikat di tahun 2024 ini.
Tujuannya agar mendapatkan izin secara tertulis dari pihak berwenang untuk memproduksi dan memasarkan obat generik di Amerika Serikat.
Pengajuan Sertifikasi Paragraf IV oleh Norwich Pharmaceuticals bertujuan untuk mempertanyakan validitas dari paten obat XIFAXAN® milik Bausch Health.
Ini sesuai dengan peruntukan sertifikasi tersebut yang memerlukan pihak pemohon umum menyatakan bahwa ‘menurut pendapat dan juga sepanjang pengetahuan pemohon umum, paten terkait yang terdaftar tidak valid, tidak bisa dilaksanakan, atau tidak dilanggar oleh produk generik’.
2. Melanggar Eksklusivitas Paten
Gugatan paten Norwich Pharmaceuticals juga mencantumkan pelanggaran terhadap eksklusivitas paten di dalamnya. Adapun hak eksklusif otomatis didapatkan oleh Bausch Health sebagai pemegang hak paten obat XIFAXAN® .
Lebih jelasnya, Bausch Health berwenang memproduksi serta mendistribusikan XIFAXAN® selama jangka waktu paten berlaku.
Kemudian, Norwich Pharmaceuticals berupaya untuk menjalankan produksi versi generik dari XIFAXAN® sebelum berakhirnya masa eksklusivitas obat tersebut. Ini adalah bentuk tantangan monopoli pasar terhadap Bausch Health atas obat XIFAXAN®.
Namun, litigasi di tahun 2022 lalu membantu Bausch Health mendapatkan kembali paten obat XIFAXAN®. Formulasi obat yang unik pun turut terlindung oleh paten. Termasuk juga penggunaan obat untuk kondisi sindrom iritasi usus besar yang disertai diare.
Jadi, Bausch Health tetap memiliki keunggulan di tengah industri obat yang kompetitif. Khususnya dalam pasar obat gastrointestinal. Bausch Health juga menjamin serta memperluas eksklusivitas pasar sebagai pemilik paten obat XIFAXAN®.
3. Mengurangi Pangsa Pasar
Satu lagi gugatan paten Norwich Pharmaceuticals yang utama, yakni potensi pengurangan pangsa pasar akibat rencana perilisan versi generik obat XIFAXAN®.
Merilis XIFAXAN® versi generik kemungkinan akan mengetes serta menantang kekuatan pasar Bausch Health dalam pengobatan sindrom iritasi usus besar. Profitabilitas dan juga penjualan XIFAXAN® oleh Bausch Health pun bisa terpengaruh.
Hal tersebut mengingat posisi XIFAXAN® sebagai obat dan/atau produk utama dari Bausch Health. Ketika ada yang mengganggu pasarnya, maka Bausch berisiko kehilangan pendapatan secara signifikan.
Potensi Konsekuensi Akibat Gugatan
Gugatan paten Norwich Pharmaceuticals oleh Bausch Health menghasilkan beberapa konsekuensi sebagai berikut:
1. Penyesuaian Finansial
Mengingat obat XIFAXAN® merupakan sumber penghasilan utama Bausch Health, maka eksklusivitas pasar akan menguntungkan bagi Bausch terutama secara finansial.
Namun, Norwich Pharmaceuticals pun akan mendapatkan keuntungan finansial apabila FDA menyetujui permohonan ANDA untuk versi generik dari obat XIFAXAN®.
Itulah mengapa, konsekuensi finansial dari gugatan ini cenderung merujuk pada pihak Bausch Health. Sebab, ketika pengadilan berpihak pada Norwich Pharmaceuticals dan memperbolehkan akses generik XIFAXAN®, maka Bausch Health akan mengalami kerugian besar.
2. Perluasan Eksklusivitas Pasar
Bausch Health yang menang dan mampu mempertahankan paten XIFAXAN® menjamin eksklusivitas pasarnya sampai 2029 mendatang.
Hal ini membuat Bausch Health sangat diuntungkan karena tidak perlu khawatir akan persaingan generik. Termasuk hak eksklusifnya untuk mengontrol XIFAXAN®.
Norwich Pharmaceuticals serta produsen obat-obatan generik yang lain pun tidak bisa lagi merilis versi generik dari obat produksi mereka ke pasaran.
3. Litigasi Paten Lebih Ketat
Standar bagi litigasi paten di industri farmasi jadi meningkat akibat Bausch Health yang berhasil menang dalam litigasi terbarunya dengan Norwich Pharmaceuticals. Berbeda jika pihak Norwich yang berhasil menang dalam litigasi tersebut.
Sebab, produsen obat generik lain kemungkinan akan mengikuti langkah Norwich dalam menantang produksi versi generik obat tertentu. Akibatnya, tantangan dalam eksklusivitas paten obat pun akan semakin besar.
Melalui gugatan paten Norwich Pharmaceuticals dan Bausch Health tersebut, Anda sepatutnya menyadari bahwa melindungi temuan dengan paten yang kuat itu krusial. Selain demi menjaga hak eksklusif atas temuan tersebut, Anda juga bisa mengandalkan paten sebagai keunggulan saat litigasi jika terjadi Sengketa Paten.
Bekerja sama dengan Am Badar & Am Badar sebagai firma hukum kekayaan intelektual merupakan keputusan ideal. Anda akan menerima Layanan Paten yang komprehensif, mulai dari pencarian hingga anuitas paten.
Tim kami adalah ahli di bidangnya, jadi solusi yang kami berikan adalah yang terbaik untuk kondisi Anda saat ini. Mari hubungi kami untuk konsultasi paten lebih lanjut! Kunjungi halaman layanan dan artikel kami untuk mengenal Am Badar & Am Badar lebih baik.